智通财经APP讯，三叶草生物-B(02197)发布公告，在评估本公司基于三叶草生物专有的Trimer-Tag(卵白质三聚体化)疫苗技巧平台成就的二价RSVPreF-三聚体亚单元候选疫苗SCB-1019的I期临床测验中，老年东说念主群组得回了积极的初步免疫原性和安全性数据。这些在老年东说念主群组(60-85岁)中得回的初步数据和本年4月公司公布的于年青成年东说念主群组(18-59岁)中得回的积极数据一致。
在正在进行的I期临床测验中，48名受试者入组了老年东说念主群组，分辨接种了SCB1019或生理盐水安危剂。哄骗既定的剂量水平，SCB-1019的RSV中庸抗体(nAbs)和安全性初步数据纪念如下：
RSV-A中庸抗体：接种后第28天，SCB-1019衔尾的RSV-A中庸抗体的几何平均滴度(GMT)高达7,906IU/mL，而安危剂组数据为1,078IU/mL。
RSV-B中庸抗体：接种后第28天，SCB-1019衔尾的RSV-B中庸抗体的几何平均滴度(GMT)高达46,674IU/mL，而安危剂组数据为12,185IU/mL。
几何倍数升高(GMFR)：不雅察到第0天(接种前)的中庸抗体滴度基綫值较高，尤其是针对RSV-B，这可能反应了最近临床测验点隔邻暴发的RSV疫情。因此，对中庸抗体滴度基綫值最低四分位数的受试者进行了次级分析：
o第28天(接种后)比较第0天(接种前)，SCB-1019的RSV-A中庸抗体GMFR高达8倍，RSV-B中庸抗体GMFR高达11倍。
o第28天(接种后)，安危剂组未不雅察到RSV-A或RSV-B中庸抗体滴度的晋升。
与其他卵白亚单元RSVPreF疫苗1,2,3比较，SCB-1019针对RSV-A和RSV-B的中庸抗体滴度数据相当或可能更优;同期，基于之前不雅察到其他单价RSV-A疫苗对RSV-B的免疫反应和╱或灵验性较低1,4,5，这进一步复旧三叶草生物遴选成就二价RSV-A/BPreF疫苗的战术。
临床测验的初步数据进一步说明，SCB-1019中的PreF抗原是牢固的会通前构象和三聚体结构，同期探索性的免疫原性后果泄露出的在中庸位点?和中庸位点V抗体竞争滴度权贵加多，也佐证了这小数。
安全性和反应原性后果
?SCB-1019的耐受性总体渊博。SCB-1019的局部和全身不良事件(AEs)频繁较轻，与生理盐水安危剂组相当。
?未不雅察到严重不良事件(SAEs)、荒谬善良的不良事件(AESIs)或AEs导致停药的不良事件。
?后果泄露，与当今已获批的水包油佐剂4和╱或基于mRNA5技巧的RSV疫苗比较，SCB-1019在安全性和反应原性方面可能具有各别化上风。
在澳大利亚进行的I期临床测验是一项当场、安危剂对照的参议买球·(中国)APP官方网站，蓄意是评估SCB-1019在年青成年东说念主和老年东说念主群中不同剂型、不同剂量水平下的安全性、反应原性和免疫原性。I期临床测验的完好安全性和免疫原性后果预测将于2024年年底前公布，以复旧该二价RSV候选疫苗SCB-1019的进一步成就，并增强其在环球阛阓潜在的各别化竞争上风。