买球·(中国)APP官方网站Carvykti又接踵在欧盟、日本获批上市-买球·(中国)APP官方网站

发布日期:2024-05-25 07:16    点击次数:133

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(原标题:一季度卖出1.57亿好意思元,听说生物CAR-T销售环比微降,刚牵手诺华扩产)

本文开始:时期周报 作家:杜苏敏

继旧年大卖5亿好意思元后,听说生物(LEGN.US)旗下CAR-T居品2024年一季度结束销售额1.57亿好意思元。

4月17日,金斯瑞生物科技(01548.HK)通知,凭据听说生物与Janssen Biotech,Inc.(强生子公司杨森)缔结的合营及授权左券,Carvykti(英文通用名:Cilta-cel;汉文通用名:西达基奥仑赛)于驱散2024年3月31日止季度产生贸易销售净额约1.57亿好意思元。

听说生物为金斯瑞生物科技的非全资附属公司,是一家平台型细胞休养企业。2017年12月,听说生物与杨森达成了世界化合营和许可左券,共同对Carvykti进行缔造、分娩和交易化。

Carvykti是好意思国食物药品监督科罚局(FDA)批准的首款中国产CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)居品。2022年3月,Carvykti追究在好意思国获批,用于休养复发或难治性多发性骨髓瘤患者(R/R MM)的末线休养。尔后,Carvykti又接踵在欧盟、日本获批上市。

图片开始:图虫网

多发性骨髓瘤(MM)属于中老年疾病,发病年岁一般在65~70周岁,行为恶性血液瘤中的一种,该疾病当今无法透顶调整,且复发率高。万联证券发布的研报指出,世界多发性骨髓瘤患病东谈主数达75万东谈主傍边,世界每年新发病例约为11.40万东谈主。

自上市以来,Carvykti放量显赫,被称为世界CAR-T商场最大的黑马。财报数据高傲,2022年,Carvykti首年销售额便达到1.34亿好意思元,2023年全年总销售额更是达到了5亿好意思元,同比增长273%。这一销量在已闪现销售功绩的CAR-T居品中名秩序二,增速则位列第一。

另一方面,Carvykti也在约束上前哨休养鼓励。本年2月,欧洲药品科罚局(EMA)东谈主用药品委员会(CHMP)提出批准扩大该疗法相宜症,以纳入R/RCarvyktiMM的二线休养。同庚4月,Carvykti取得好意思国FDA批准用于R/R MM患者的二线休养。

商场大皆瞻望,Carvykti的销售额有望在2024年冲突10亿好意思元。跟着Carvykti向MM前哨休养约束鼓励,其销售峰值有望达到50亿好意思元。

不外,一季度的销售数据闪现后,商场的反馈并不彊烈。驱散4月17日收盘,听说生物好意思股下落2.57%,金斯瑞生物科技港股下落1.2%。

有不雅点合计,原因或在于Carvykti的放量速率未达到投资者预期。数据高傲,Carvykti本年一季度销售额天然比较旧年一季度的0.72亿好意思元同比增长118%,但环比旧年四季度的1.59亿好意思元,下降了1.2%。

放量速率减缓或受产能供应阻挡影响。2023年3月,杨森就曾因产能制约问题,暂停在英国鼓励Carvykti上市。而听说生物比年来也通过建新厂及与外部合营的方法猖狂扩产。

听说生物2023年年报高傲,自2023年岁首以来,Carvykti产能膨胀了100%,包括在根特的Obelisc新工场脱手临床分娩,瞻望到2025年底将结束年产能10000剂的目的。

此外,听说生物本年4月还再度牵手诺华进行分娩供应合营。据金斯瑞生物发布的公告,听说生物全资子公司听说生物好意思国公司、强生旗下的杨森制药与诺华签订了BCMA CAR-T居品的主要分娩和供应行状左券。

凭据左券,诺华将为合营伙伴提供Carvykti的临床和交易供应的合约分娩行状,以补充前两者的分娩智商。该左券自本年3月27日起胜仗,开动期限至2029年12月31日,除非提前拒绝。

此外,听说生物此前在领受媒体采访时曾涌现,Carvykti有望本年年中在国内上市。4月18日,关于Carvykti在国内的上市历程,听说生物方面向时期周报记者涌现,“当今咱们在国内的程度还是参加优先审评阶段,公司与相干部门也在密切疏导,但愿能尽快鼓励交易化门径。”

另一方面,Carvykti在国内上市后将怎样订价,也成为业内温雅的一环。据了解,Carvykti在好意思国上市后的订价达46.5万好意思元(折合东谈主民币约293万元),而当今,国内还是获批上市的CAR-T居品的订价稍低,范围在99.9万元到129万元不等。

因高度定制化、分娩老本高,CAR-T一直被冠以“天价抗癌药”的称呼。本年3月下旬,印度CAR-T居品一针只需3万好意思元的音讯曾在业内激发盘问。《天然》期刊一篇著作指出,印度ImmunoACT缔造的CAR-T(NexCAR19)单次休养用度仅3万~4万好意思元,折合东谈主民币约20万~30万元。

对此,有从事细胞休养行业的资深东谈主士在领受时期周报记者采访时暗示,由于莫得所谓的专利办法,印度商场有其特殊性,是以印度免疫细胞休养居品的订价对国内而言并不具备参考性。